Regulamentação ética em pesquisa clínica no Brasil e a Pandemia de Covid-19 : uma análise comparativa entre a Resolução 466/2012 e o Projeto de Lei 7082/2017

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Barcellos, Débora Costato Brescianini
Data de Publicação: 2022
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da UnB
Texto Completo: http://repositorio2.unb.br/jspui/handle/10482/45984
Resumo: Dissertação (mestrado) — Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Bioética, 2022.
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Esse trabalho apresenta uma análise comparativa entre o vigente regulamento ético em pesquisa com seres humanos no Brasil, a Resolução CNS 466/2012, e Projeto de Lei 7082/2017 (em trâmite até a data de conclusão do estudo: em 06 de dezembro de 2022) sobre o tema. Como critérios para a comparação, foram utilizados os indícios apontados nos ofícios n° 829/2021/CONEP/SECNS/MS e n° 951/2021/CONEP/SECNS/MS, que tratam sobre o estudo “The Proxa-Rescue AndroCov Trial”. A norma vigente e o projeto de lei em trâmite foram avaliados quanto à previsão de problemas éticos cujos indícios foram apontados nos ofícios, os mecanismos de monitoramento, e eventuais medidas derivadas de descumprimento. Como resultado, obteve-se que tanto a norma quanto o projeto de lei contavam com previsões para os problemas éticos pautados, mas apenas o projeto de lei contava com medidas derivadas de descumprimento de forma explícita. No entanto, nenhuma das normas oferece o amparo necessário ao sistema para que se efetive o acompanhamento ético das pesquisas. Adicionalmente, o projeto de lei enfraquece a proteção dos participantes e as obrigações de pesquisadores e patrocinadores. A conclusão é de que as revisões do sistema não têm trazido ampliação da capacidade de efetivo acompanhamento das pesquisas, mas, ao contrário, têm afastado o sistema de seu objetivo principal, que é proteger os participantes.The Covid-19 pandemic has shown that research ethics and the quality of science and technology produced are inseparable. Therefore, a system capable of evaluating and effectively monitoring the development of research with human beings is essential. This work presents a comparative analysis between the current ethical regulation in research with human beings in Brazil, Resolution CNS 466/2012, and Bill 7082/2017 (in progress until the conclusion of the study: on December 6th 2022) on the subject. The alleged irregularities on the study “The Proxa-Rescue AndroCov Trial”, reported by the official letters No. 829/2021/CONEP/SECNS/MS and No. 951/2021/CONEP/SECNS/MS, were used as comparison criteria. The regulation in force and the bill in progress were compared with regard to the prediction of ethical problems whose indications were pointed out in the official letters, the monitoring mechanisms, and eventual measures derived from non-compliance. As a result, it was found that both pieces had legal provisions for the ethical problems addressed and only the bill explicitly had measures derived from non-compliance. However, none of the instruments offers the necessary support to the system to carry out the ethical monitoring of research. Additionally, the bill weakens the protection of participants and the obligations of researchers and sponsors. The conclusion is that the changes, instead of expanding the capacity for effective monitoring of research, have moved the system away from its main objective, which is to protect the participants.Faculdade de Ciências da Saúde (FS)Programa de Pós-Graduação em BioéticaporRegulamentação ética em pesquisa clínica no Brasil e a Pandemia de Covid-19 : uma análise comparativa entre a Resolução 466/2012 e o Projeto de Lei 7082/2017Ethical regulation in clinical research in Brazil and the Covid-19 Pandemic : a comparative analysis between Resolution 466/2012 and Bill 7082/2017info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisBioéticaÉtica em pesquisaPandemiaPesquisa com ser humanoinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da UnBinstname:Universidade de Brasília (UnB)instacron:UNBORIGINAL2022_DéboraCostatoBrescianiniBarcellos.pdf2022_DéboraCostatoBrescianiniBarcellos.pdfapplication/pdf1080084http://repositorio2.unb.br/jspui/bitstream/10482/45984/1/2022_D%c3%a9boraCostatoBrescianiniBarcellos.pdfbcdeff0982d591632fd9f1ebfa6b8ac2MD51open accessLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain671http://repositorio2.unb.br/jspui/bitstream/10482/45984/2/license.txtbacfee268cc5d4f6aaa2e6e0066d38f5MD52open access10482/459842023-12-12 16:44:31.621open accessoai:repositorio2.unb.br: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Biblioteca Digital de Teses e DissertaçõesPUBhttps://repositorio.unb.br/oai/requestopendoar:2023-12-12T19:44:31Repositório Institucional da UnB - Universidade de Brasília (UnB)false
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