Estudo da qualidade fisico-química de comprimidos similares e genéricos de nimesulida 100 mg e validação de metodologia analítica para cápsulas magistrais

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Santos, Beatriz Werneck Lopes
Data de Publicação: 2014
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da UnB
Texto Completo: http://repositorio.unb.br/handle/10482/17436
http://dx.doi.org/10.26512/2014.10.D.17436
Resumo: Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, 2014.
id UNB_ac79db9b78dfcc31ecd7a697216ffd53
oai_identifier_str oai:repositorio.unb.br:10482/17436
network_acronym_str UNB
network_name_str Repositório Institucional da UnB
repository_id_str
spelling Estudo da qualidade fisico-química de comprimidos similares e genéricos de nimesulida 100 mg e validação de metodologia analítica para cápsulas magistraisNimesulidaCápsulas (Farmácia) - controle de qualidadeMedicamentos - análiseDissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, 2014.A nimesulida é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) inibidor seletivo da ciclo-oxigenase 2 (COX-2), classificada como um fármaco de classe II pelo Sistema de Classificação Biofarmacêutica. Existe no mercado uma grande variedade de formas farmacêuticas orais sólidas contendo nimesulida, incluindo comprimidos industrializados genéricos, similares e cápsulas magistrais. No presente trabalho foi realizada a avaliação físico-química dos comprimidos industrializados de sete diferentes laboratórios, sendo três genéricos (G1, G2 e G3), três similares (S1, S2 e S3), o medicamento referência R, além de cápsulas magistrais de cinco farmácias de manipulação de Brasília (M1-M5). O padrão de referência da nimesulida foi caracterizado como puro a partir de testes de ponto de fusão e ao comportamento espectrofotométrico na região do infravermelho e do UV/visível. Um método analítico por espectrofotometria no UV/visível para a determinação do teor de nimesulida e um ensaio de dissolução de cápsulas magistrais foram satisfatoriamente validados. Os perfis de dissolução dos medicamentos em tampão fosfato de potássio pH 7,4 com polissorbato 80 a 2% foram realizados com 12 unidades de cada produto, utilizando-se dois aparatos, 37°C, rotação de 75 RPM e coletas de 5 mL de 5 a 45 minutos. Os perfis de dissolução dos comprimidos industrializados foram comparados estatisticamente com a aplicação dos fatores de diferença e semelhança (f1 e f2), cálculo da eficiência de dissolução (ED%) e cinética de dissolução com modelos de zero ordem, quadrático e Higuchi. Todos os produtos industrializados apresentaram características físico-químicas de acordo com o preconizado pela Farmacopeia Brasileira. As cápsulas magistrais M1, M2 e M4 não apesentaram resultados satisfatórios quanto ao teor de nimesulida, e M1 também foi reprovado em relação à uniformidade de doses unitárias. Todos os medicamentos industrializados exibiram valores de dissolução de mais de 75% dentro do tempo de 45 minutos. Nenhuma das cápsulas atingiu este valor. Com exceção de S3 (f2 = 47,24), os produtos industrializados apresentaram perfis de dissolução similares a R. A ED% média de R comparado com S3, G2 e G3 foi estatisticamente diferente. O modelo Higuchi foi o mais adequado para descrever a cinética de dissolução dos medicamentos industrializados. Os resultados obtidos nesse estudo mostraram a necessidade de uma revisão da legislação atual no que diz respeito às farmácias magistrais, de maneira a garantir qualidade equivalente para todos os tipos de formulações orais sólidas disponíveis ao paciente.Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug that selectively inhibits cyclo-oxigenase-2 (COX-2), and a class-II drug according to the Biopharmaceutical Classification System. A great variety of solid oral dosage forms that contain nimesulide is available in the market, including generics and similar medicines, and capsules prepared in magistral pharmacies. In this study, the tablets of seven different laboratories were analyzed for their physical-chemical properties, three generic products (G1, G2 and G3), three similar (S1, S2 and S3); and one reference product (R). Five capsules (M1- M5) were obtained from five different magistral pharmacies from Brasilia. The nimesulide reference standard was considered pure after the determination of melting point and spectrophotometric behavior in infrared and UV/visible regions. An UV/visible spectrophotometric analytical method to determine the content of nimesulide in magistral capsules and a dissolution test for magistral capsules were satisfactorily validated. The dissolution profiles in potassium phosphate buffer pH 7.4 with 2% polysorbate 80 of the products were determined with 12 units, at 37°C, with paddles (tablets) and baskets (capsules), 75 RPM, and 5 mL aliquots withdrawn at 5 to 45 minutes. The difference and similar factors (f1 e f2) and dissolution efficiency (DE%) and dissolution kinetics were determined by the application of zero order, quadratic and Higuchi models. Tukey t-test was used to compare the mean values of DE%. The physical-chemical properties of all tablet products were in accordance to the Brazilian Pharmacopoeia. Magistral products M1, M2 and M4 did not yield acceptable nimesulide content results, and M1 was disapproved regarding uniformity of dosage units. All tablet products showed more than 75% of dissolution within 45 minutes of process. None of the capsules reached this value. With the exception of S3 (f2 = 47,24), the dissolution profiles of tablet products were similar to product R. DE% between product R and G2, G3 and S3 were statistically different. The Higuchi model was the most suitable to describe the dissolution profiles of the tablet products. The results of this study showed the need of a revision of the Brasilian legislation concerning the magistral pharmacies in order to garantee products of good qualities of all types of formulations available to the patient.Faculdade de Ciências da Saúde (FS)Departamento de Farmácia (FS FAR)Programa de Pós-Graduação em Ciências FarmacêuticasCaldas, Eloísa DutraSilva, Mônica Valero daSantos, Beatriz Werneck Lopes2014-12-29T14:36:00Z2014-12-29T14:36:00Z2014-12-292014-10-15info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfSANTOS, Beatriz Werneck Lopes. Estudo da qualidade fisico-química de comprimidos similares e genéricos de nimesulida 100 mg e validação de metodologia analítica para cápsulas magistrais. 2014. xvi, 88 f., il. Dissertação (Mestrado em Ciências Farmacêuticas)—Universidade de Brasília, Brasília, 2014.http://repositorio.unb.br/handle/10482/17436http://dx.doi.org/10.26512/2014.10.D.17436A concessão da licença deste item refere-se ao termo de autorização impresso assinado pelo autor com as seguintes condições: Na qualidade de titular dos direitos de autor da publicação, autorizo a Universidade de Brasília e o IBICT a disponibilizar por meio dos sites www.bce.unb.br, www.ibict.br, http://hercules.vtls.com/cgi-bin/ndltd/chameleon?lng=pt&skin=ndltd sem ressarcimento dos direitos autorais, de acordo com a Lei nº 9610/98, o texto integral da obra disponibilizada, conforme permissões assinaladas, para fins de leitura, impressão e/ou download, a título de divulgação da produção científica brasileira, a partir desta data.info:eu-repo/semantics/openAccessporreponame:Repositório Institucional da UnBinstname:Universidade de Brasília (UnB)instacron:UNB2024-02-05T18:32:17Zoai:repositorio.unb.br:10482/17436Repositório InstitucionalPUBhttps://repositorio.unb.br/oai/requestrepositorio@unb.bropendoar:2024-02-05T18:32:17Repositório Institucional da UnB - Universidade de Brasília (UnB)false
dc.title.none.fl_str_mv Estudo da qualidade fisico-química de comprimidos similares e genéricos de nimesulida 100 mg e validação de metodologia analítica para cápsulas magistrais
title Estudo da qualidade fisico-química de comprimidos similares e genéricos de nimesulida 100 mg e validação de metodologia analítica para cápsulas magistrais
spellingShingle Estudo da qualidade fisico-química de comprimidos similares e genéricos de nimesulida 100 mg e validação de metodologia analítica para cápsulas magistrais
Santos, Beatriz Werneck Lopes
Nimesulida
Cápsulas (Farmácia) - controle de qualidade
Medicamentos - análise
title_short Estudo da qualidade fisico-química de comprimidos similares e genéricos de nimesulida 100 mg e validação de metodologia analítica para cápsulas magistrais
title_full Estudo da qualidade fisico-química de comprimidos similares e genéricos de nimesulida 100 mg e validação de metodologia analítica para cápsulas magistrais
title_fullStr Estudo da qualidade fisico-química de comprimidos similares e genéricos de nimesulida 100 mg e validação de metodologia analítica para cápsulas magistrais
title_full_unstemmed Estudo da qualidade fisico-química de comprimidos similares e genéricos de nimesulida 100 mg e validação de metodologia analítica para cápsulas magistrais
title_sort Estudo da qualidade fisico-química de comprimidos similares e genéricos de nimesulida 100 mg e validação de metodologia analítica para cápsulas magistrais
author Santos, Beatriz Werneck Lopes
author_facet Santos, Beatriz Werneck Lopes
author_role author
dc.contributor.none.fl_str_mv Caldas, Eloísa Dutra
Silva, Mônica Valero da
dc.contributor.author.fl_str_mv Santos, Beatriz Werneck Lopes
dc.subject.por.fl_str_mv Nimesulida
Cápsulas (Farmácia) - controle de qualidade
Medicamentos - análise
topic Nimesulida
Cápsulas (Farmácia) - controle de qualidade
Medicamentos - análise
description Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, 2014.
publishDate 2014
dc.date.none.fl_str_mv 2014-12-29T14:36:00Z
2014-12-29T14:36:00Z
2014-12-29
2014-10-15
dc.type.status.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/publishedVersion
dc.type.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/masterThesis
format masterThesis
status_str publishedVersion
dc.identifier.uri.fl_str_mv SANTOS, Beatriz Werneck Lopes. Estudo da qualidade fisico-química de comprimidos similares e genéricos de nimesulida 100 mg e validação de metodologia analítica para cápsulas magistrais. 2014. xvi, 88 f., il. Dissertação (Mestrado em Ciências Farmacêuticas)—Universidade de Brasília, Brasília, 2014.
http://repositorio.unb.br/handle/10482/17436
http://dx.doi.org/10.26512/2014.10.D.17436
identifier_str_mv SANTOS, Beatriz Werneck Lopes. Estudo da qualidade fisico-química de comprimidos similares e genéricos de nimesulida 100 mg e validação de metodologia analítica para cápsulas magistrais. 2014. xvi, 88 f., il. Dissertação (Mestrado em Ciências Farmacêuticas)—Universidade de Brasília, Brasília, 2014.
url http://repositorio.unb.br/handle/10482/17436
http://dx.doi.org/10.26512/2014.10.D.17436
dc.language.iso.fl_str_mv por
language por
dc.rights.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/openAccess
eu_rights_str_mv openAccess
dc.format.none.fl_str_mv application/pdf
dc.source.none.fl_str_mv reponame:Repositório Institucional da UnB
instname:Universidade de Brasília (UnB)
instacron:UNB
instname_str Universidade de Brasília (UnB)
instacron_str UNB
institution UNB
reponame_str Repositório Institucional da UnB
collection Repositório Institucional da UnB
repository.name.fl_str_mv Repositório Institucional da UnB - Universidade de Brasília (UnB)
repository.mail.fl_str_mv repositorio@unb.br
_version_ 1810580675628105728

Registros relacionados