Clinical research on new drugs (Phase I). Profile of scientific publications: data from the pre-clinical phase and bioethical aspects

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Brick, Vanessa de Souza
Data de Publicação: 2008
Outros Autores: Hossne, William Saad [UNESP], Hossne, Rogério Saad [UNESP]
Tipo de documento: Artigo
Idioma: eng
Título da fonte: Repositório Institucional da UNESP
Texto Completo: http://dx.doi.org/10.1590/S0102-86502008000600010
http://hdl.handle.net/11449/29009
Resumo: OBJETIVO: Traçar o perfil das publicações científicas de fase I e procurar saber se a publicação oferece dados da fase pré-clínica com ênfase nos aspectos bioéticos. MÉTODOS: Foram analisados 61 artigos científicos publicados no ano de 2007, que relatam pesquisas envolvendo seres humanos com novos fármacos, medicamentos ou vacinas em fase I. Foi elaborado um roteiro para coleta de dados, com o qual fosse possível analisar e avaliar os artigos científicos. O roteiro contempla itens referentes à fase pré-clínica (associados à fase clínica) e itens referentes às características da amostra. RESULTADOS: Nos artigos analisados, a maioria das pesquisas foi realizada nos EUA. Devido ao grande número de publicações destinadas às doenças oncológicas a maioria delas foi realizada com voluntários doentes. Quanto às informações sobre a fase pré-clínica presente nas publicações de fase I observamos que são pobres ou inexistentes. Mesmo que os autores julguem a pesquisa fase I como promissora e sugiram estudos futuros de fase II, ao leitor não é possível este mesmo julgamento pela escassez de informações da fase pré-clínica. CONCLUSÃO: O perfil das publicações levanta dados que merecem reflexão e análise para melhor avaliação do que está ocorrendo com as publicações de fase I.
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spelling Clinical research on new drugs (Phase I). Profile of scientific publications: data from the pre-clinical phase and bioethical aspectsPesquisa clínica com novos fármacos (Fase I). Perfil das publicações científicas: dados da fase pré-clínica e aspectos bioéticosPesquisa BiomédicaPreparações farmacêuticasPublicações Científicas e TécnicasBioéticaÉtica em PesquisaBiomedical ResearchPharmaceutical PreparationsScientific and Technical PublicationsBioethicsEthics, ResearchOBJETIVO: Traçar o perfil das publicações científicas de fase I e procurar saber se a publicação oferece dados da fase pré-clínica com ênfase nos aspectos bioéticos. MÉTODOS: Foram analisados 61 artigos científicos publicados no ano de 2007, que relatam pesquisas envolvendo seres humanos com novos fármacos, medicamentos ou vacinas em fase I. Foi elaborado um roteiro para coleta de dados, com o qual fosse possível analisar e avaliar os artigos científicos. O roteiro contempla itens referentes à fase pré-clínica (associados à fase clínica) e itens referentes às características da amostra. RESULTADOS: Nos artigos analisados, a maioria das pesquisas foi realizada nos EUA. Devido ao grande número de publicações destinadas às doenças oncológicas a maioria delas foi realizada com voluntários doentes. Quanto às informações sobre a fase pré-clínica presente nas publicações de fase I observamos que são pobres ou inexistentes. Mesmo que os autores julguem a pesquisa fase I como promissora e sugiram estudos futuros de fase II, ao leitor não é possível este mesmo julgamento pela escassez de informações da fase pré-clínica. CONCLUSÃO: O perfil das publicações levanta dados que merecem reflexão e análise para melhor avaliação do que está ocorrendo com as publicações de fase I.PURPOSE: To trace a profile of scientific publications, phase I, in order to know whether or not they show pre-clinical phase data, emphasizing bioethical aspects. METHODS: Sixty-one scientific articles, published in 2007, involving research in human beings using new drugs, medicines and vaccines during phase I were analysed. A schedule for data collection was elaborated in which it would be possible to analyse and evaluate those articles. The schedule included items related to the pre-clinical phase associated to the clinical phase, and items related to the sample characteristics. RESULTS: Most of research works were carried out in USA. Taking into consideration that a large number of works have been dedicated to oncologic affections, most of them were carried out in voluntary ill individuals. Information on the pre-clinical phase, phase I, was very poor or absent. Even though some authors consider the phase I research as a promising one and also suggest some future studies on phase II, the reader is not able to consider the same way, as long as there is a shortage of information on the pre-clinical phase. CONCLUSION: The profile of scientific publications showed that data deserve some reflections and analysis to better evaluate the publications on phase I.Sao Camilo University CenterState University of São Paulo Botucatu School of MedicineUNESP Botucatu School of Medicine Department of SurgeryUNESP Botucatu School of Medicine Department of SurgerySociedade Brasileira para o Desenvolvimento da Pesquisa em CirurgiaSao Camilo University CenterUniversidade de São Paulo (USP)Universidade Estadual Paulista (Unesp)Brick, Vanessa de SouzaHossne, William Saad [UNESP]Hossne, Rogério Saad [UNESP]2014-05-20T15:13:58Z2014-05-20T15:13:58Z2008-12-01info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/article531-535application/pdfhttp://dx.doi.org/10.1590/S0102-86502008000600010Acta Cirúrgica Brasileira. Sociedade Brasileira para o Desenvolvimento da Pesquisa em Cirurgia, v. 23, n. 6, p. 531-535, 2008.0102-8650http://hdl.handle.net/11449/2900910.1590/S0102-86502008000600010S0102-86502008000600010WOS:000264560100010S0102-86502008000600010.pdf9526345156590477SciELOreponame:Repositório Institucional da UNESPinstname:Universidade Estadual Paulista (UNESP)instacron:UNESPengActa Cirúrgica Brasileira0.9330,395info:eu-repo/semantics/openAccess2024-08-14T14:19:07Zoai:repositorio.unesp.br:11449/29009Repositório InstitucionalPUBhttp://repositorio.unesp.br/oai/requestopendoar:29462024-08-14T14:19:07Repositório Institucional da UNESP - Universidade Estadual Paulista (UNESP)false
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