Bioisenção com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB) no cenário regulatório brasileiro e mundial: uma análise a partir do estudo da Dipirona sódica comprimido simples de 500 mg

• Autor(a) principal: Esteves, Valéria Sant'Anna Dantas
• Data de Publicação: 2019
• Tipo de documento: Tese
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/53181
• topic: Farmacologia; Ensaio de Equivalência; Solubilidade; Dipirona; Biofarmácia; Vigilância Sanitária

No Brasil, ao longo dos últimos 40 anos, o Governo Federal tem buscado incentivar o desenvolvimento da indústria nacional, especialmente a de fármacos e medicamentos. Em 2011, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução-RDC nº 37 que introduziu a bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica, no intuito de dar agilidade ao processo de registro de medicamentos destinados aos programas assistenciais do Ministério da Saúde. A dipirona sódica é um dos 21 fármacos candidatos à bioisenção no Brasil, e ela é um pró-fármaco, sendo seu metabólito ativo (o 4-MAA) o responsável pela sua atividade biológica. Assim, o objetivo geral deste trabalho foi analisar o cenário regulatório da bioisenção com base no SCB no Brasil e no mundo, a partir do estudo de bioisenção do medicamento dipirona sódica, comprimido simples de 500 mg, avaliando possíveis entraves à sua aplicabilidade em função da realidade brasileira vigente. O método analítico empregado no estudo de solubilidade foi desenvolvido e validado para determinação de teor do insumo farmacêutico ativo dipirona, e se baseou na técnica de cromatografia a líquido de alta eficiência (CLAE), a partir de um método descrito no USP Compendium. No estudo de bioisenção com base no SCB concluiu-se que (1) no estudo de solubilidade do IFA as amostras mostraram-se instáveis no ensaio de estabilidade em cada uma das soluções tampão dentro da faixa de pH fisiológico (de 1,2 a 6,8) em temperatura de (37,0 ± 1,0) °C; (2) no estudo de perfil de dissolução comparativo nos meios de pH fisiológico, os medicamentos apresentaram cinética de dissolução muito rápida, com a perda do poder discriminativo do fator f2; e (3) os medicamentos foram considerados equivalentes farmacêuticos Analisou-se os critérios para que um medicamento seja bioisento com base no SCB estabelecidos pelos organismos internacionais mais relevantes (EMA, FDA, Health Canada, ICH e OMS) frente aos requisitos da Anvisa, bem como foram apontados os principais entraves à aplicabilidade desta abordagem. Este trabalho abre um espaço para reflexão, no cenário brasileiro, dos critérios da bioisenção baseada no SCB, de forma a ter uma legislação aberta aos fármacos de classe I e III, mas com responsabilidade dividida entre a indústria farmacêutica e farmoquímica, os centros de equivalência farmacêutica e bioequivalência, e a área de pesquisa em demonstrar que tais fármacos atendem aos requisitos internacionais de bioisenção. É essencial para que esta abordagem regulatória seja bem-sucedida, e consiga efetivamente produzir resultados palpáveis, em especial na área de saúde pública e vigilância sanitária, que a Anvisa esteja aberta ao diálogo com o setor regulado, com os olhos e ouvidos voltados para as inovações e orientação da academia, e sem perder o foco na sua missão institucional: “promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária"