A estimativa da incerteza do resultado analítico como ferramenta de avaliação da qualidade metrológica da análise dimensional do DIU contendo cobre

• Autor(a) principal: Duarte, Eduardo José
• Data de Publicação: 2022
• Outros Autores: Vale, Renata de Freitas Dalavia, Borges, Maria Denise Neves
• Tipo de documento: Artigo de conferência
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/58402
• topic: Dispositivo Intrauterino (DIU); Anticoncepcionais Intrauterinos; Garantia da qualidade; Dispositivo Intrauterino (DIU); Anticoncepcionais Intrauterinos; Garantia da qualidade

O dispositivo intrauterino (DIU) contendo cobre é um dispositivo médico inserido na cavidade uterina, com dimensões pré-estabelecidas. Este produto possui a finalidade de atuar como um método contraceptivo mecânico, reversível, efetivo e seguro. É um produto de análise prévia obrigatória ao registro, realizada exclusivamente pelo INCQS/ FIOCRUZ. Na análise deste produto, são verificados os critérios mínimos de qualidade estabelecidos, que incluem a determinação da área exposta de cobre e diâmetro externo do instrumento de inserção. Para a garantia dos resultados, em atendimento à Norma ABNT NBR ISO 17025, o laboratório deve avaliar a incerteza de medição. A incerteza corresponde ao parâmetro associado ao resultado, que identifica a dispersão dos valores razoavelmente atribuídos ao mensurando. O objetivo do projeto é modelar a determinação da incerteza na análise dimensional do DIU contendo cobre, para garantir a rastreabilidade metrológica dos resultados emitidos. Para isso, serão elencadas as componentes de entrada da incerteza relacionadas à análise dimensional do produto. O cálculo de estimativa do valor da incerteza será realizado de acordo com o ISO GUM, por meio de uma planilha eletrônica elaborada utilizando software Excel. Essa planilha possuirá campos a serem preenchidos com os valores das medições realizadas, dados dos certificados de calibração dos instrumentos utilizados, assim como, o detalhamento de cada componente de incerteza. Esse detalhamento consiste nos valores de cada componente com suas respectivas probabilidades de abrangência, coeficientes de sensibilidade e graus de liberdade. A partir desses dados, será calculada a incerteza combinada, o grau de liberdade efetivo correspondente e o coeficiente de expansão para obtenção da incerteza final expandida. Esta planilha será validada conforme o Guia 33/2020 da ANVISA. O cálculo será aplicado e o impacto de cada componente sobre o valor final da incerteza será analisado criticamente. Esse estudo permitirá conhecer as fontes de incerteza de medição com maiores impactos na avaliação e propor estratégias alternativas para minimizar seus efeitos na faixa de dispersão dos resultados e, consequentemente a melhoria contínua das análises e medições propostas. A utilização da estimativa da incerteza, como ferramenta de avaliação da qualidade metrológica das análises corrobora para o comprometimento do INCQS na verificação da qualidade e eficácia desses dispositivos médicos.