Descontinuação de medicamentos: não conformidades nas boas práticas de fabrico

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Godinho, Joana Patrícia Rodrigues
Data de Publicação: 2018
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/36163
Resumo: Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2018
id RCAP_7852aeea9e91976c446f05f6e30dad70
oai_identifier_str oai:repositorio.ul.pt:10451/36163
network_acronym_str RCAP
network_name_str Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
repository_id_str 7160
spelling Descontinuação de medicamentos: não conformidades nas boas práticas de fabricoBoas Práticas de FabricoDescontinuação de medicamentosQualidade dos medicamentosFarmacovigilânciaPharmaceutical International Inc.Mestrado Integrado - 2018Ciências da SaúdeTrabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2018Ao longo dos anos, a Indústria Farmacêutica tem sofrido profundas alterações no que respeita à inovação técnico-científica. Neste contexto, impõe-se perceber o modo de como é garantida a qualidade dos medicamentos e como se encontra este sistema envolvido nos diversos intervenientes do circuito do medicamento. Atualmente, os medicamentos são obrigatoriamente produzidos por unidades industriais altamente qualificadas e autorizadas pelas entidades reguladoras competentes, cabendo a ambos a garantia da aplicação de padrões de qualidade exigentes. Este sistema de qualidade é constituído por várias diretrizes produzidas pelas entidades reguladoras envolvidas, com vista à integração num conjunto de guidelines presentes no sistema de Boas Práticas de Fabrico. Quando são verificadas não conformidades nas Boas Práticas de Fabrico, o sistema de qualidade é quebrado, sendo instauradas ações corretivas e preventivas. Se estas ações não forem efetivamente implementadas, a unidade industrial em causa, vê suspensa esta autorização, sendo proibida a comercialização do medicamento, com consequente descontinuação do mesmo. Perante isto, estuda-se o impacto da descontinuação do medicamento na Saúde Pública, sendo que quando se constata que o medicamento descontinuado é crítico para a Saúde Pública e se revela de extrema importância para uma determinada terapêutica, a autorização do mesmo é revista a título excecional. A presente monografia engloba uma explicação de como cooperam e funcionam estes intervenientes entre si, expondo as normas vigentes na Comunidade Europeia, com vista à implementação de um sistema de qualidade exigente. É também apresentado e discutido um caso real, relativamente à descontinuação dos medicamentos produzidos na empresa Pharmaceutics International Inc no decorrer de não conformidades com as Boas Práticas de Fabrico implementadas.Over the years, the Pharmaceutical Industry has passed through deep scientific and technical changes, in what concerns to innovation. In this context, it is of most importance to understand the way the drug quality is assured and how this system is involved over the different intervenients of the drug circuit. Presently, drugs must all be produced by highly qualified industrial unities, which are legally authorized by the competent legal authorities. Both must assure high patterns of quality as their demand. This system of quality is composed by several rules produced by regulatory entities involved, with the final objective to promote several guidelines, which can be found in the Quality System. When non conformities are found within the Quality System, the quality system is interrupted and are instaured several corrective and preventive measures. If these measures were not effectively implemented, the industrial unity in cause, will have suspended this authorization, with the drug commercialization forbidden and consequent discontinuation. Over this fact, it is studied the drug discontinuation impact within the Public Health. When it is verified that the drug discontinuation is critical to the Public Health and is revealed of uttermost importance to a certain therapeutic, that legal authorization is reviewed exceptionally. The present monography has the main objective to explain how these intervenients work and coop between them, exposing the vigent norms within the European Community, so high exigent quality system is implemented. It will also be presented and discussed a real case related to drug discontinuation, produced by the Pharmaceutics International Inc. company, concerned to non conformities to the Good Manufacturing Practices implemented.Loureiro, Rui Miguel DiasRepositório da Universidade de LisboaGodinho, Joana Patrícia Rodrigues2018-12-21T16:23:48Z2018-07-2420182018-07-24T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/36163porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-11-08T16:32:37Zoai:repositorio.ul.pt:10451/36163Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T21:50:28.435080Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
dc.title.none.fl_str_mv Descontinuação de medicamentos: não conformidades nas boas práticas de fabrico
title Descontinuação de medicamentos: não conformidades nas boas práticas de fabrico
spellingShingle Descontinuação de medicamentos: não conformidades nas boas práticas de fabrico
Godinho, Joana Patrícia Rodrigues
Boas Práticas de Fabrico
Descontinuação de medicamentos
Qualidade dos medicamentos
Farmacovigilância
Pharmaceutical International Inc.
Mestrado Integrado - 2018
Ciências da Saúde
title_short Descontinuação de medicamentos: não conformidades nas boas práticas de fabrico
title_full Descontinuação de medicamentos: não conformidades nas boas práticas de fabrico
title_fullStr Descontinuação de medicamentos: não conformidades nas boas práticas de fabrico
title_full_unstemmed Descontinuação de medicamentos: não conformidades nas boas práticas de fabrico
title_sort Descontinuação de medicamentos: não conformidades nas boas práticas de fabrico
author Godinho, Joana Patrícia Rodrigues
author_facet Godinho, Joana Patrícia Rodrigues
author_role author
dc.contributor.none.fl_str_mv Loureiro, Rui Miguel Dias
Repositório da Universidade de Lisboa
dc.contributor.author.fl_str_mv Godinho, Joana Patrícia Rodrigues
dc.subject.por.fl_str_mv Boas Práticas de Fabrico
Descontinuação de medicamentos
Qualidade dos medicamentos
Farmacovigilância
Pharmaceutical International Inc.
Mestrado Integrado - 2018
Ciências da Saúde
topic Boas Práticas de Fabrico
Descontinuação de medicamentos
Qualidade dos medicamentos
Farmacovigilância
Pharmaceutical International Inc.
Mestrado Integrado - 2018
Ciências da Saúde
description Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2018
publishDate 2018
dc.date.none.fl_str_mv 2018-12-21T16:23:48Z
2018-07-24
2018
2018-07-24T00:00:00Z
dc.type.status.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/publishedVersion
dc.type.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/masterThesis
format masterThesis
status_str publishedVersion
dc.identifier.uri.fl_str_mv http://hdl.handle.net/10451/36163
url http://hdl.handle.net/10451/36163
dc.language.iso.fl_str_mv por
language por
dc.rights.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/openAccess
eu_rights_str_mv openAccess
dc.format.none.fl_str_mv application/pdf
dc.source.none.fl_str_mv reponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informação
instacron:RCAAP
instname_str Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informação
instacron_str RCAAP
institution RCAAP
reponame_str Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
collection Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
repository.name.fl_str_mv Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informação
repository.mail.fl_str_mv
_version_ 1799134439247183872

Registros relacionados