Requisitos da Liofilização na Indústria Farmacêutica e Qualificação Inicial de um Liofilizador
Autor(a) principal: | |
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Data de Publicação: | 2022 |
Tipo de documento: | Dissertação |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) |
Texto Completo: | http://hdl.handle.net/10362/133488 |
Resumo: | No contexto farmacêutico europeu, a legislação para o fabrico de produtos encontra-se definida nas Good Manufacturing Practices (GMP). Estas exigem que os processos sejam validados e os equipamentos qualificados. Esta dissertação insere-se num projeto de atualização do setor das FEA (Formas Estéreis e Asséticas) numa empresa farmacêutica. Neste âmbito, realizou-se a validação do processo de produção ao nível assético (media fill), antes da reformulação desse setor e a posterior qualificação de um novo liofilizador industrial. Tendo em conta que a reestruturação da área automatizou algumas das atividades, até à data executadas manualmente, foi efetuado um estudo que visou a otimização da gestão de produção na nova área, tendo em conta os tempos das várias etapas de produção. A validação do processo assético visa a garantia da reprodutibilidade das condições microbiológicas durante toda a produção. A qualificação serve para verificar que o equipamento opera de acordo com as especificações. Uma das etapas do processo é a elaboração de uma Avaliação de Risco, onde são identificados os parâmetros críticos e onde são estabelecidas medidas para os mitigar durante a execução das etapas de qualificação (Design, Instalação, Operacional e Performance). Este trabalho resultou na produção de vários documentos oficiais no âmbito da qualificação, no entanto, tendo em conta o contexto pandémico, não foi possível emitir o Relatório Final de Aceitação da Qualificação do Liofilizador, embora todos os resultados dos testes efetuados tenham sido conformes. O media fill realizado apresentou um resultado de zero unidades contaminadas, como tal, garantiu-se a qualidade microbiológica dos produtos fabricados no decorrer das fases assépticas de fabrico, entre o último media fill com resultado conforme e o agora realizado. Após término do estudo de otimização, concluiu-se que a combinação que faz um melhor aproveitamento dos equipamentos da área é a conjugação de três liofilizações com ciclos de 24 horas. |
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Tendo em conta que a reestruturação da área automatizou algumas das atividades, até à data executadas manualmente, foi efetuado um estudo que visou a otimização da gestão de produção na nova área, tendo em conta os tempos das várias etapas de produção. A validação do processo assético visa a garantia da reprodutibilidade das condições microbiológicas durante toda a produção. A qualificação serve para verificar que o equipamento opera de acordo com as especificações. Uma das etapas do processo é a elaboração de uma Avaliação de Risco, onde são identificados os parâmetros críticos e onde são estabelecidas medidas para os mitigar durante a execução das etapas de qualificação (Design, Instalação, Operacional e Performance). Este trabalho resultou na produção de vários documentos oficiais no âmbito da qualificação, no entanto, tendo em conta o contexto pandémico, não foi possível emitir o Relatório Final de Aceitação da Qualificação do Liofilizador, embora todos os resultados dos testes efetuados tenham sido conformes. O media fill realizado apresentou um resultado de zero unidades contaminadas, como tal, garantiu-se a qualidade microbiológica dos produtos fabricados no decorrer das fases assépticas de fabrico, entre o último media fill com resultado conforme e o agora realizado. Após término do estudo de otimização, concluiu-se que a combinação que faz um melhor aproveitamento dos equipamentos da área é a conjugação de três liofilizações com ciclos de 24 horas.In the European Pharmaceutical context, the legislation for the manufacturing of products is defined in the Good Manufacturing Practices (GMP). These require that all processes must be validated, and the equipment qualified. The work developed, is part of the project to update the Sterile Forms Area in a pharmaceutical company. In this context, it was carried a validation of the production process at an aseptic level (media fill), before the revamping of the area and, subsequently, a qualification for a new industrial freeze dryer. Since the reformulation of the area automated some of the activities previously performed manually, it was developed a study aimed at optimizing the production management of the new area, considering the duration of the various production stages. The validation of the aseptic process aims to guarantee the reproducibility of the microbial conditions during the entire production. The qualification process serves to verify that the equipment operates according with the specifications. One stage of the process is the elaboration of a Risk Assessment, where the critical parameters are identified and actions are established to mitigate them, during the execution of the qualification stages (Design, Installation, Operational and Performance). The work developed resulted in several official documents within the scope of qualification. However, due to the pandemic context, although the results of the performed testes were compliant, it wasn’t possible to issue the Final Report on the acceptance of the freeze dryer qualification. As the media fill performed had a result of zero contaminated units, the microbiological quality of the products manufactured during the aseptic stages of production between the last conform media fill and the one now performed, was guaranteed. After the optimization study, it was concluded that the combination that makes the best use of the equipment consists of three freeze dryings with a 24-hour cycle.Eusébio, MárioFernandes, JorgeRUNBarbosa, Cláudia Patrícia Silva Fernandes Costa2022-01-242024-11-30T00:00:00Z2022-01-24T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10362/133488porinfo:eu-repo/semantics/embargoedAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2024-03-11T05:12:07Zoai:run.unl.pt:10362/133488Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-20T03:47:48.902219Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse |
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