Bioequivalência tópica de formulações contendo glicocorticoides : avaliação dermatofarmacodinâmica x dermatofarmacocinética (DPK)

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: CAVALCANTI, Isabelle Moura Fittipaldi de Souza Dantas
Data de Publicação: 2020
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da UFPE
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Texto Completo: https://repositorio.ufpe.br/handle/123456789/38559
Resumo: CAVALCANTI, Isabelle Moura Fittipaldi de Souza Dantas​, também é conhecida em citações bibliográficas por: ​DANTAS, Isabelle Moura Fittipaldi de Souza
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Tese (Doutorado em Ciências Farmacêuticas) – Universidade Federal de Pernambuco, Recife, 2020.https://repositorio.ufpe.br/handle/123456789/38559ark:/64986/001300000cv5qCAVALCANTI, Isabelle Moura Fittipaldi de Souza Dantas​, também é conhecida em citações bibliográficas por: ​DANTAS, Isabelle Moura Fittipaldi de SouzaOs glicocorticoides de uso tópico, entre eles, o acetato de hidrocortisona (AHC), valerato de betametasona (VBM) e propionato de clobetasol (PPC), considerados segundo o formulário britânico nacional como corticoides de baixa, média e alta potência, respectivamente, são utilizados no tratamento de diversas patologias, entre elas a psoríase. Além das formulações de referência, esses fármacos estão disponíveis no mercado brasileiro também como produtos genéricos, sendo, portanto, intercambiáveis. Para registro destes produtos, de acordo com a legislação atual, é necessário apenas a realização de estudos de equivalência farmacêutica (EF), que avalia unicamente parâmetros físico-químicos das formulações, não havendo garantia de que estes medicamentos genéricos possuem o mesmo grau de segurança e eficácia do medicamento de referência. Baseado no acima exposto, neste estudo foram avaliadas seis formulações genéricas cremosas contendo AHC 1%, VBM 0,1%, ou PPC 0,05%, disponíveis no mercado brasileiro, e comparadas com o seu respectivo medicamento de referência, através de ensaios físico-químicos e estudos de liberação in vitro. Estudos ex vivo e in vivo (dermatofarmacocinéticos e dermatofarmacodinâmicos) foram também realizados para formulações contendo PPC a 0,05%. Os ensaios de EF realizados, conforme preconizado pela legislação Brasileira vigente, demonstraram que 5 dentre 6 formulações genéricas estudadas, com exceção do genérico A contendo AHC, foram considerados equivalentes ao medicamento referência. Considerando o guia SUPAC-SS 1724 para avaliação do estudo de liberação in vitro como critério de admissão de equivalência, apenas o genérico D contendo VMB, foi considerado equivalente. As formulações de PPC (genéricos E e F) avaliadas neste trabalho, foram consideradas bioequivalentes com o medicamento referência através da dermatofarmacodinâmica e dermatofarmacocinética. Por fim, concluímos que este estudo será útil para usuários, pesquisadores e agência regulatória brasileira, no que trata do registro de produtos tópicos genéricos contendo glicorticosteroides.CAPESThe topical glucocorticoids, including hydrocortisone acetate (AHC), betamethasone valerate (VBM) and clobetasol propionate (PPC), considered, according to the British national form as low, medium and high potency corticosteroids, respectively, are used in the treatment of several pathologies, including psoriasis. In addition to the brand-name drugs, these products are also available on the Brazilian market as generic products, and are therefore interchangeable. For the registration of these products, according to the current legislation, it is only necessary to carry out pharmaceutical equivalence (PE) studies, which are evaluated only for physicalchemical use of the formulations, without guarantee that these generic drugs are used with the same degree of safety and efficacy as the brand-name formulation. Based on the above, in this study, six generic drug formulations containing 1% AHC, 0.1% VBM or 0.05% PPC, available on the Brazilian market, were evaluated and compared with their reference drug, through physical-chemical tests and in vitro release studies. Ex vivo and in vivo studies (dermatopharmacokinetics and dermatopharmacodynamics) were also performed for formulations containing PPC. The PE tests carried out, as recommended by the current Brazilian legislation, demonstrated that 5 of the 6 generic formulations studied, with the exception of the specified generic A A AHC, were equivalent to the brand-name drug. Considering the SUPAC-SS 1724 guide for evaluating the in vitro release study as an equivalence admission criterion, only the generic D containing VMB was considered equivalent. The PPC formulations (generic E and F) evaluated in this work, were considered bioequivalent with the reference drug through the dermatopharmacokinetics and dermatopharmacodynamics evaluation. Finally, we conclude that this study will be useful for users, researchers and the Brazilian regulatory agency, regarding the registration of generic topical products containing glucorticosteroids.porUniversidade Federal de PernambucoPrograma de Pos Graduacao em Ciencias FarmaceuticasUFPEBrasilAttribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 Brazilhttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/br/info:eu-repo/semantics/openAccessGlicocorticoidesBioequivalênciaEquivalentes farmacêuticosAdministração cutâneaAgência Nacional de Vigilância SanitáriaBioequivalência tópica de formulações contendo glicocorticoides : avaliação dermatofarmacodinâmica x dermatofarmacocinética (DPK)info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisdoutoradoreponame:Repositório Institucional da UFPEinstname:Universidade Federal de Pernambuco (UFPE)instacron:UFPETEXTTESE Isabelle Moura Fittipaldi de Souza Dantas Cavalcanti.pdf.txtTESE Isabelle Moura Fittipaldi de Souza Dantas Cavalcanti.pdf.txtExtracted texttext/plain223575https://repositorio.ufpe.br/bitstream/123456789/38559/4/TESE%20Isabelle%20Moura%20Fittipaldi%20de%20Souza%20Dantas%20Cavalcanti.pdf.txt5f0ec649a3546cf83f28129ead221940MD54THUMBNAILTESE Isabelle Moura Fittipaldi de Souza Dantas Cavalcanti.pdf.jpgTESE Isabelle Moura Fittipaldi de Souza Dantas Cavalcanti.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg1332https://repositorio.ufpe.br/bitstream/123456789/38559/5/TESE%20Isabelle%20Moura%20Fittipaldi%20de%20Souza%20Dantas%20Cavalcanti.pdf.jpg43640f65b312a3a5e21978dd52eac3aeMD55ORIGINALTESE Isabelle Moura Fittipaldi de Souza Dantas Cavalcanti.pdfTESE Isabelle Moura Fittipaldi de Souza Dantas Cavalcanti.pdfapplication/pdf4028070https://repositorio.ufpe.br/bitstream/123456789/38559/1/TESE%20Isabelle%20Moura%20Fittipaldi%20de%20Souza%20Dantas%20Cavalcanti.pdf2055e2ad3bea0a830b1f50e1bf7c98d3MD51LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; 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