Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos : o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Soares, Kelen Carine Costa
Data de Publicação: 2015
Outros Autores: Moraes, Marcelo Vogler, Gelfuso, Guilherme Martins, Gratieri, Taís
Tipo de documento: Artigo
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da UnB
Texto Completo: http://repositorio.unb.br/handle/10482/29777
http://dx.doi.org/10.1590/1413-812320152011.01082015
Resumo: A avaliação comparativa exigida para registro das formulações tópicas genéricas no Brasil é feita por meio do estudo de equivalência farmacêutica que avalia apenas os parâmetros físico-químicos e microbiológicos dos medicamentos. Internacionalmente, estudos clínicos ou farmacodinâmicos vêm sendo exigidos para comprovar a eficácia e a segurança das formulações genéricas tópicas semissólidas. Este trabalho apresenta uma comparação entre os diferentes requerimentos para registro de uma formulação tópica, considerando diferentes autoridades regulatórias, e faz um levantamento dos produtos tópicos dermatológicos registrados no Brasil até 2013. Tal levantamento demonstrou haver uma grande quantidade de cópias desse tipo de formulação no Brasil em comparação com os EUA. Este fato, associado à grande quantidade de estudos encontrados na literatura demonstrando bioinequivalência de medicamentos tópicos, evidencia a grande importância de uma readequação da legislação brasileira no que se refere aos requisitos técnicos para o registro de medicamentos genéricos e similares de aplicação tópica dermatológica no Brasil.
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