Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos : o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Soares, Kelen Carine Costa
Data de Publicação: 2015
Outros Autores: Moraes, Marcelo Vogler, Gelfuso, Guilherme Martins, Gratieri, Taís
Tipo de documento: Artigo
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da UnB
Texto Completo: http://repositorio.unb.br/handle/10482/29777
http://dx.doi.org/10.1590/1413-812320152011.01082015
Resumo: A avaliação comparativa exigida para registro das formulações tópicas genéricas no Brasil é feita por meio do estudo de equivalência farmacêutica que avalia apenas os parâmetros físico-químicos e microbiológicos dos medicamentos. Internacionalmente, estudos clínicos ou farmacodinâmicos vêm sendo exigidos para comprovar a eficácia e a segurança das formulações genéricas tópicas semissólidas. Este trabalho apresenta uma comparação entre os diferentes requerimentos para registro de uma formulação tópica, considerando diferentes autoridades regulatórias, e faz um levantamento dos produtos tópicos dermatológicos registrados no Brasil até 2013. Tal levantamento demonstrou haver uma grande quantidade de cópias desse tipo de formulação no Brasil em comparação com os EUA. Este fato, associado à grande quantidade de estudos encontrados na literatura demonstrando bioinequivalência de medicamentos tópicos, evidencia a grande importância de uma readequação da legislação brasileira no que se refere aos requisitos técnicos para o registro de medicamentos genéricos e similares de aplicação tópica dermatológica no Brasil.
id UNB_2963d172fe41799b5f4d9b585f164065
oai_identifier_str oai:repositorio.unb.br:10482/29777
network_acronym_str UNB
network_name_str Repositório Institucional da UnB
repository_id_str
spelling Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos : o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitáriaBioequivalence of dermatological topical medicines : the Brazilian scenario and the challenges for health surveillanceBioequivalênciaMedicamentosVigilância sanitáriaA avaliação comparativa exigida para registro das formulações tópicas genéricas no Brasil é feita por meio do estudo de equivalência farmacêutica que avalia apenas os parâmetros físico-químicos e microbiológicos dos medicamentos. Internacionalmente, estudos clínicos ou farmacodinâmicos vêm sendo exigidos para comprovar a eficácia e a segurança das formulações genéricas tópicas semissólidas. Este trabalho apresenta uma comparação entre os diferentes requerimentos para registro de uma formulação tópica, considerando diferentes autoridades regulatórias, e faz um levantamento dos produtos tópicos dermatológicos registrados no Brasil até 2013. Tal levantamento demonstrou haver uma grande quantidade de cópias desse tipo de formulação no Brasil em comparação com os EUA. Este fato, associado à grande quantidade de estudos encontrados na literatura demonstrando bioinequivalência de medicamentos tópicos, evidencia a grande importância de uma readequação da legislação brasileira no que se refere aos requisitos técnicos para o registro de medicamentos genéricos e similares de aplicação tópica dermatológica no Brasil.The comparative evaluation required for the registration of generic topical medicines in Brazil is conducted by means of a pharmaceutical equivalence study, which merely assesses the physical/chemical and microbiological parameters of the formulations. At the international level, clinical or pharmacodynamic studies are now being required to prove the efficacy and safety of semisolid topical generic formulations. This work presents a comparison of the different requirements for the registration of topical formulations, taking into consideration the various regulatory authorities, and presents a survey of topical medicines registered in Brazil prior to 2013. The survey revealed that in comparison with the USA there were many more copies of these formulations registered in Brazil. This fact, together with the large number of studies in the literature showing the lack of bioequivalence of topical medication, is clear proof of the major importance of the need to realign Brazilian legislation with respect to the technical requirements for the registration of generic and similar medication for dermatological topical application in Brazil.ABRASCO - Associação Brasileira de Saúde Coletiva2017-12-07T05:13:13Z2017-12-07T05:13:13Z2015-11info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/articleapplication/pdfSOARES, Kelen Carine Costa et al. Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos: o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária. Ciência & Saúde Coletiva, Rio de Janeiro, v. 20, n. 11, p. 3599-3608, nov. 2015. Disponível em: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-81232015001103599&lng=en&nrm=iso>. Acesso em: 6 abr. 2018. doi: http://dx.doi.org/10.1590/1413-812320152011.01082015.http://repositorio.unb.br/handle/10482/29777http://dx.doi.org/10.1590/1413-812320152011.01082015Ciência & Saúde Coletiva - This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License, which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited (CC BY 4.0). Fonte: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-81232015001103599&lng=en&nrm=iso. Acesso em: 6 abr. 2018.info:eu-repo/semantics/openAccessSoares, Kelen Carine CostaMoraes, Marcelo VoglerGelfuso, Guilherme MartinsGratieri, Taísporreponame:Repositório Institucional da UnBinstname:Universidade de Brasília (UnB)instacron:UNB2023-05-24T00:10:23Zoai:repositorio.unb.br:10482/29777Repositório InstitucionalPUBhttps://repositorio.unb.br/oai/requestrepositorio@unb.bropendoar:2023-05-24T00:10:23Repositório Institucional da UnB - Universidade de Brasília (UnB)false
dc.title.none.fl_str_mv Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos : o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária
Bioequivalence of dermatological topical medicines : the Brazilian scenario and the challenges for health surveillance
title Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos : o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária
spellingShingle Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos : o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária
Soares, Kelen Carine Costa
Bioequivalência
Medicamentos
Vigilância sanitária
title_short Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos : o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária
title_full Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos : o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária
title_fullStr Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos : o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária
title_full_unstemmed Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos : o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária
title_sort Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos : o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária
author Soares, Kelen Carine Costa
author_facet Soares, Kelen Carine Costa
Moraes, Marcelo Vogler
Gelfuso, Guilherme Martins
Gratieri, Taís
author_role author
author2 Moraes, Marcelo Vogler
Gelfuso, Guilherme Martins
Gratieri, Taís
author2_role author
author
author
dc.contributor.author.fl_str_mv Soares, Kelen Carine Costa
Moraes, Marcelo Vogler
Gelfuso, Guilherme Martins
Gratieri, Taís
dc.subject.por.fl_str_mv Bioequivalência
Medicamentos
Vigilância sanitária
topic Bioequivalência
Medicamentos
Vigilância sanitária
description A avaliação comparativa exigida para registro das formulações tópicas genéricas no Brasil é feita por meio do estudo de equivalência farmacêutica que avalia apenas os parâmetros físico-químicos e microbiológicos dos medicamentos. Internacionalmente, estudos clínicos ou farmacodinâmicos vêm sendo exigidos para comprovar a eficácia e a segurança das formulações genéricas tópicas semissólidas. Este trabalho apresenta uma comparação entre os diferentes requerimentos para registro de uma formulação tópica, considerando diferentes autoridades regulatórias, e faz um levantamento dos produtos tópicos dermatológicos registrados no Brasil até 2013. Tal levantamento demonstrou haver uma grande quantidade de cópias desse tipo de formulação no Brasil em comparação com os EUA. Este fato, associado à grande quantidade de estudos encontrados na literatura demonstrando bioinequivalência de medicamentos tópicos, evidencia a grande importância de uma readequação da legislação brasileira no que se refere aos requisitos técnicos para o registro de medicamentos genéricos e similares de aplicação tópica dermatológica no Brasil.
publishDate 2015
dc.date.none.fl_str_mv 2015-11
2017-12-07T05:13:13Z
2017-12-07T05:13:13Z
dc.type.status.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/publishedVersion
dc.type.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/article
format article
status_str publishedVersion
dc.identifier.uri.fl_str_mv SOARES, Kelen Carine Costa et al. Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos: o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária. Ciência & Saúde Coletiva, Rio de Janeiro, v. 20, n. 11, p. 3599-3608, nov. 2015. Disponível em: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-81232015001103599&lng=en&nrm=iso>. Acesso em: 6 abr. 2018. doi: http://dx.doi.org/10.1590/1413-812320152011.01082015.
http://repositorio.unb.br/handle/10482/29777
http://dx.doi.org/10.1590/1413-812320152011.01082015
identifier_str_mv SOARES, Kelen Carine Costa et al. Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos: o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária. Ciência & Saúde Coletiva, Rio de Janeiro, v. 20, n. 11, p. 3599-3608, nov. 2015. Disponível em: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-81232015001103599&lng=en&nrm=iso>. Acesso em: 6 abr. 2018. doi: http://dx.doi.org/10.1590/1413-812320152011.01082015.
url http://repositorio.unb.br/handle/10482/29777
http://dx.doi.org/10.1590/1413-812320152011.01082015
dc.language.iso.fl_str_mv por
language por
dc.rights.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/openAccess
eu_rights_str_mv openAccess
dc.format.none.fl_str_mv application/pdf
dc.publisher.none.fl_str_mv ABRASCO - Associação Brasileira de Saúde Coletiva
publisher.none.fl_str_mv ABRASCO - Associação Brasileira de Saúde Coletiva
dc.source.none.fl_str_mv reponame:Repositório Institucional da UnB
instname:Universidade de Brasília (UnB)
instacron:UNB
instname_str Universidade de Brasília (UnB)
instacron_str UNB
institution UNB
reponame_str Repositório Institucional da UnB
collection Repositório Institucional da UnB
repository.name.fl_str_mv Repositório Institucional da UnB - Universidade de Brasília (UnB)
repository.mail.fl_str_mv repositorio@unb.br
_version_ 1814508405122924544

Registros relacionados