Análise do impacto das ações da Anvisa no desenvolvimento dos centros de bioequivalência de medicamentos no Brasil
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Data de Publicação: | 2009 |
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Tipo de documento: | Trabalho de conclusão de curso |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) |
Texto Completo: | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/52878 |
Resumo: | A política de medicamentos genéricos faz parte das diretrizes e prioridades da Política Nacional de Medicamentos, aprovada pela Portaria n°3.916, de 30 de outubro de 1998 do Ministério da Saúde. Com a Lei n° 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, foram efetivamente instituídos os medicamentos genéricos no Brasil, com a exigência de testes de equivalência farmacêutica, bioequivalência e biodisponibilidade para sua entrada no mercado. À época, não havia centros de pesquisa estruturados para a realização dos estudos de bioequivalência e nos anos 2000 a 2001 cerca de 90% dos estudos apresentados nos processos de registro foram realizados em centros Internacionais. Este trabalho analisou de que forma a atividade regulatória da ANVISA contribuiu para que no panorama atual mais de 80% dos estudos sejam realizados em centros nacionais que incorporaram tecnologia e capacidade técnica e operacional. Estima-se que o gasto anual das empresas em estudos de Bioequivalência gire em torno de R$ 50 milhões, e a realização dos estudos no País gera empregos, desenvolvimento técnico e científico, alem de circular esse volume de recursos no meio de pesquisa. Hoje existem 28 centros certificados no Brasil e 23 no exterior. No período de 2004 a 2007 houve uma redução de 27% para 17% de reprovação dos estudos, sendo que apenas 8% dos casos de reprovação se deram por erro do centro, o que demonstra o atual estágio dos ensaios produzidos no País. Dentre as ações da Agência estão a normatização do setor; a criação da Coordenação de Inspeção de Centros de Bioequivalência (CIBIO); o acompanhamento dos centros Nacionais por meio de inspeções; a instituição da certificação de centros de Bioequivalência; convênios com Universidades e Hospitais públicos, para financiamento da infra-estrutura; a criação da Rede Brasileira de Centros Públicos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência - REQBIO e a instituição do medicamento de referência nacional. Destaca-se o papel dos centros públicos na formação de recursos humanos com capacidade técnica para atuar nesta área, por estarem localizados dentro de instituições de pesquisa e ensino superior e atuarem na formação de pessoal qualificado tanto no nível de graduação, como na formação de Especialistas, Mestres e Doutores. A participação de centros públicos é extremamente relevante para a realização de estudos de laboratórios oficiais, foco dos últimos convênios realizados entre a REQBIO e o Ministério da Saúde. |
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Reis, Daniela Vieira dosTavares Neto, JoãoOliveira, Milay Rorato deLopes, Renato AlmeidaPianetti, Gerson AntônioRibeiro, José Antônio de AquinoSilva, Sônia Maria Lucas daPianetti, Gerson Antônio2022-05-25T14:39:36Z2022-05-25T14:39:36Z2009REIS, Daniela Vieira dos et al. Análise do impacto das ações da Anvisa no desenvolvimento dos centros de bioequivalência de medicamentos no Brasil. 2009. 49 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Vigilância Sanitária)—Diretoria Regional de Brasília, Fundação Oswaldo Cruz, Brasília, 2009.https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/52878A política de medicamentos genéricos faz parte das diretrizes e prioridades da Política Nacional de Medicamentos, aprovada pela Portaria n°3.916, de 30 de outubro de 1998 do Ministério da Saúde. Com a Lei n° 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, foram efetivamente instituídos os medicamentos genéricos no Brasil, com a exigência de testes de equivalência farmacêutica, bioequivalência e biodisponibilidade para sua entrada no mercado. À época, não havia centros de pesquisa estruturados para a realização dos estudos de bioequivalência e nos anos 2000 a 2001 cerca de 90% dos estudos apresentados nos processos de registro foram realizados em centros Internacionais. Este trabalho analisou de que forma a atividade regulatória da ANVISA contribuiu para que no panorama atual mais de 80% dos estudos sejam realizados em centros nacionais que incorporaram tecnologia e capacidade técnica e operacional. Estima-se que o gasto anual das empresas em estudos de Bioequivalência gire em torno de R$ 50 milhões, e a realização dos estudos no País gera empregos, desenvolvimento técnico e científico, alem de circular esse volume de recursos no meio de pesquisa. Hoje existem 28 centros certificados no Brasil e 23 no exterior. No período de 2004 a 2007 houve uma redução de 27% para 17% de reprovação dos estudos, sendo que apenas 8% dos casos de reprovação se deram por erro do centro, o que demonstra o atual estágio dos ensaios produzidos no País. Dentre as ações da Agência estão a normatização do setor; a criação da Coordenação de Inspeção de Centros de Bioequivalência (CIBIO); o acompanhamento dos centros Nacionais por meio de inspeções; a instituição da certificação de centros de Bioequivalência; convênios com Universidades e Hospitais públicos, para financiamento da infra-estrutura; a criação da Rede Brasileira de Centros Públicos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência - REQBIO e a instituição do medicamento de referência nacional. Destaca-se o papel dos centros públicos na formação de recursos humanos com capacidade técnica para atuar nesta área, por estarem localizados dentro de instituições de pesquisa e ensino superior e atuarem na formação de pessoal qualificado tanto no nível de graduação, como na formação de Especialistas, Mestres e Doutores. A participação de centros públicos é extremamente relevante para a realização de estudos de laboratórios oficiais, foco dos últimos convênios realizados entre a REQBIO e o Ministério da Saúde.The national policy of generic drugs is part of the guidelines and priorities of national policy of drugs, adopted by Ordinance number 3916, October 30th, 1998 from the Ministry of Health. Generic drugs were established in Brazil by the Law number 9787, from February 10th, 1999, in which were requested, as a condition to join the market, some tests called pharmaceutical equivalence, bioequivalence and bioavailability. At that time, there weren’t research centers structured to carry out bioequivalence studies. That’s why, in the years of 2000 to 2001, about 90% of studies presented in the process of registration of medicines in Brazil were made by international centers. This study examined how Anvisa, by its regulatory activity, contributed so that more than 80% of the studies, in the current picture, are conducted by national centers that incorporated technology and operational expertise. The estimated annual costs of business whit bioequivalence studies are around 50 millions, brazilian currency. Besides, the studies held in the country create jobs, technical and scientific development and increases the application of resources in researches. There are, nowadays, 28 certified centers in Brazil and 23 abroad. From 2004 to 2007, there was a reduction of 27% to 17% in the disapproval of studies, of what only 8% are considered a mistake of the center, which shows the current stage of the tests produced in the country. Among Agency’s actions are the sector standardization, the creation of the Coordination of Inspection of Bioequivalence Centers (CIBIO), monitoring of the national centers through inspections, the institution of the certification process of bioequivalence centers, agreements with universities and public hospitals for infrastructure financing, the creation of the Brazilian network of public centers of pharmaceutical equivalence and bioequivalence - REQBIO and the institution of a drug that be national reference drug. It’s essential to point out the importance of public centers in the qualification of human resources with technical skills to work in this area, because they are located within institutions of higher education and research levels. Besides, they work in the training of qualified personnel, both in the level of graduation and the training of specialists, masters and doctors. The participation of public centers is extremely important for the conduction of the studies of official laboratories, which was the focus of recent agreements made between REQBIO and Ministry of Health.Fundação Oswaldo Cruz. Diretoria Regional de Brasília. Brasília, DF, Brasil.porAgência Nacional de Vigilância SanitáriaBioequivalênciaMedicamento genéricoProdutividadeAnvisaBioequivalenceGeneric drugProductivityAgência Nacional de Vigilância SanitáriaMedicamentos GenéricosEquivalência TerapêuticaAnálise do impacto das ações da Anvisa no desenvolvimento dos centros de bioequivalência de medicamentos no Brasilinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis2009-05-20Fundação Oswaldo Cruz. Diretoria Regional de BrasíliaBrasília/DFPrograma de Pós-Graduação em Saúde Coletivainfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-83074https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/52878/1/license.txtd3e717dbb24bfc607ede047f44d29a0eMD51ORIGINALdaniela_reis_fiodf_espec_2009.pdfdaniela_reis_fiodf_espec_2009.pdfTCCapplication/pdf498657https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/52878/2/daniela_reis_fiodf_espec_2009.pdffa2ff5060881645f08253dc0a8ac41deMD52Termos_Daniela Reis_João Tavares Neto_Milay Oliveira_Renato Lopes.pdfTermos_Daniela Reis_João Tavares Neto_Milay Oliveira_Renato Lopes.pdfTermos de autorizaçãoapplication/pdf160456https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/52878/3/Termos_Daniela%20Reis_Jo%c3%a3o%20Tavares%20Neto_Milay%20Oliveira_Renato%20Lopes.pdf8290443eaa48324ee780f149009c3263MD53icict/528782022-05-25 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