Validação de Sistemas Informáticos na Indústria Farmacêutica

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Marques, Duarte Augusto
Data de Publicação: 2009
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10316/20400
Resumo: Dissertação de mestrado em Engenharia e Gestão Industrial apresentada à Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade de Coimbra.
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spelling Validação de Sistemas Informáticos na Indústria FarmacêuticaSistema InformáticoValidaçãoDissertação de mestrado em Engenharia e Gestão Industrial apresentada à Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade de Coimbra.Esta dissertação foi realizada no âmbito da validação de sistemas informáticos na Indústria Farmacêutica. O principal objectivo das actividades de validação de um sistema informático na indústria farmacêutica é o de salvaguardar a segurança do paciente, a qualidade do produto, e a integridade dos dados. A segurança dos pacientes é afectada pela integridade dos registos críticos, dados e decisões, bem como pelos aspectos que afectam os atributos físicos do produto. Este documento pretende, portanto, dar a conhecer de uma maneira geral do que trata a validação de sistemas informáticos dando ênfase especial à aplicação deste processo no ambiente altamente regulamentado da indústria farmacêutica. Aplicando esta abordagem na empresa Bluepharma, foi definido o âmbito desta validação através de uma avaliação de riscos e de um plano mestre de validação, que identificaram o software ERP implementado e as infra-estruturas que o suportam como sendo os mais críticos. O sistema em causa é o MySAP ERP 2005 e gere toda a actividade na empresa desde a compra de matéria-prima até à venda e distribuição de produto acabado. A validação é ainda um processo de ciclo de vida, tendo começado em 2002 aquando da introdução da primeira versão do software SAP na empresa, módulos MM, FI/CO, QM, SD e PP-PI. Em 2006 foi feita a actualização para a versão MySAP ERP 2005 com a adição dos módulos PM e WM com os respectivos interfaces de rádio-frequência. Surge então a necessidade de conduzir todos estes módulos ao longo do processo de validação, que inclui a qualificação e teste das suas funcionalidades, uma vez que existe interacção e ligação entre os seus processos. Assegurando que a documentação que suporta a manutenção deste sistema é a adequada.2009-07info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesishttp://hdl.handle.net/10316/20400http://hdl.handle.net/10316/20400porMARQUES, Duarte Augusto - Validação de sistemas informáticos na indústria farmacêutica. Coimbra:[s.n.]2009. Dissertação de MestradoMarques, Duarte Augustoinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2022-01-20T17:49:07Zoai:estudogeral.uc.pt:10316/20400Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T20:58:51.417389Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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