Validação de processos

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Ribeiro, Sonia Hilst
Data de Publicação: 1999
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
Texto Completo: https://hdl.handle.net/20.500.12733/1588733
Resumo: Orientador: Jose Ferreira de Carvalho
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spelling Validação de processosValidação de métodosQualidadeProcessosOrientador: Jose Ferreira de CarvalhoDissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Instituto de Matematica, Estatistica e Computação CientificaResumo: A qualificação ou caracterização de processos produtivos, seguida da validação, será apresentada neste trabalho como uma ferramenta para o gerenciamento efetivo de um processo, que deve ser visto como parte da estratégia de sucesso de negócio em uma indústria. Esse sistema: pode ser utilizado para qualquer tipo de processo, desde que sejam feitas as adequações necessárias ao nível de qualidade requerido. O sistema aqui abordado contempla os requisitos necessários para os processos de fabricação de produtos farmacêuticos e / ou medical devices, cujas exigências são especificadas pelo FDA. O trabalho apresentado segue o seguinte esquema: Caracterização do sistema de medidas que, para processos farmacêuticos, significa validação do sistema analítico e da metodologia analítica. Como é possível perceber, sem o conhecimento da qualidade do sistema de medidas, é impossível separar o sinal do processo do erro normalmente presente em qualquer sistema de medidas. Validação do processo, que inclui a qualificação da instalação, da operação e do desempenho dos equipamentos e, em seguida, validação de processo e produto. Esta etapa é também um requisito do FDA e visa assegurar a estabilidade de produção, eliminando-se todas as fontes,. de variabilidade devido a causas assinaláveis. É a etapa de caracterização do processo em que todo o processo deve ser contemplado e documentado,. de forma especificada, pelo FDA. A estabilidade do processo é determinada nesta etapa e documentada para referência futura. As próximas etapas seriam otimização do processo e validação de limpeza. Otimização é a fase em que as variáveis do processo são estudadas, e seus efeitos avaliados para buscar as alterações que forneçam melhor resposta com menor custo e em menor tempo. E a "validação de limpeza", que previne a contaminação cruzada. Estes dois últimos itens não foram incluídos neste trabalho por serem ambos assuntos tão extensos que justificariam um outro trabalho de teseAbstract: Not informedMestradoMestre em Qualidade[s.n.]Carvalho, Jose Ferreira de, 1945-Petenate, Ademir JoséDomene, Semiramis M.Universidade Estadual de Campinas. Instituto de Matemática, Estatística e Computação CientíficaPrograma de Pós-Graduação em QualidadeUNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINASRibeiro, Sonia Hilst19991999-02-12T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdf100p. : il.https://hdl.handle.net/20.500.12733/1588733RIBEIRO, Sonia Hilst. Validação de processos. 1999. 100p. Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Instituto de Matematica, Estatistica e Computação Cientifica, Campinas, SP. Disponível em: https://hdl.handle.net/20.500.12733/1588733. Acesso em: 2 set. 2024.https://repositorio.unicamp.br/acervo/detalhe/191068porreponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)instname:Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)instacron:UNICAMPinfo:eu-repo/semantics/openAccess2022-09-06T16:32:28Zoai::191068Biblioteca Digital de Teses e DissertaçõesPUBhttp://repositorio.unicamp.br/oai/tese/oai.aspsbubd@unicamp.bropendoar:2022-09-06T16:32:28Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) - Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)false
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